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          FDA/PQRI會議報告質量量度計劃進展-2014年9月27日
          作者:管理員    發布于:2009-12-15 16:22:19    文字:【】【】【
          摘要:FDA/PQRI會議報告質量量度計劃進展-2014年9月27日

              2014年9月16日、17日,FDA聯合藥品質量研究學會(PQRI,Product Quality Research Institute)舉辦研討會,與業界、學術界、藥監界一同探討藥品質量的最新議題,以實現新時期藥業的愿景:不借助大規模監管,形成最大程度地有效、敏捷、靈活,能可靠生產高質量藥品的藥品生產行業。質量量度是會議的主要議題之一。

              質量量度計劃自2013年春季由FDA提出,主要目的包括:

          ·         通過采集和分析企業上報的質量量度數據,預測藥品短缺

          ·         制定基于風險的檢查計劃

          ·         為藥品買方和支付方的采購和報銷決策提供有意義的生產質量指標支持

              質量量度計劃提出以來,ISPE、PDA、PhRMA、GPHA、BIO和布魯金斯學會等機構分別發布了白皮書。利益攸關方和行業組織多次召開學術會議和研討會,對量度的選取、定義、采集和計算方式等問題逐漸達成共識。

              2014年6月,ISPE聯合麥肯錫公司啟動了質量量度的企業試點工作。麥肯錫公司曾于2006年推出POBOS質量標桿管理項目,目前已有來自全球35個國家的20余家企業、140余個工廠參與,持續采集100多個量度數據。

              PQRI會議上,FDA報告了對質量量度計劃的最新思考。

              FDA初步明確了量度的采集頻率和范圍,要求工廠按年度上報每個藥品(按藥品申請)的季度數據。并進一步強調,上報質量量度數據是法律要求,需要滿足2012年通過的《食品藥品管理局安全與創新法案》(FDASIA)第VII編的規定。如果工廠拒絕上報質量量度數據,藥品可能以摻雜論處,工廠和產品可能面臨更高頻率、更加嚴格的檢查和審評。對于海外生產企業而言,可能得到進口禁令。

              FDA還公布了今后一年的工作計劃:

          ·         2014年4季度;制定和發布質量量度指南草案

          ·         2014年4季度:在聯邦公報上發布召開公開會議的公告。開放案卷,征求對指南草案的評論意見

          ·         2015年1季度:召開公開會議

          ·         2015年1-2季度:關閉案卷,參考評論意見,修訂指南

          ·         2015年3季度:發布最終指南

          ·         2015年4季度:開始正式采集和分析數據

                        FDA申明,采集和分析數據的首年,將是FDA與業界學習、磨合的安全港(safe harbor)時期。

              ISPE匯報了質量量度企業試點的最新進展。

              迄今,參與第一輪ISPE質量量度試點的企業共16家,包括38個工廠。目前仍在招募參與者。試點將考察業界和FDA提出的質量量度,統一各量度的定義,收集數據并檢驗量度的選擇是否恰當。

              確定在試點中將采集的量度包括:

          ·         批次接受率

          ·         投訴率

          ·         確定的OOS發生率

          ·         美國發生的召回事件

          ·         穩定性失敗率

          ·         未經確定的OOS發生率

          ·         一次正確(重新加工/返工)率

          ·         按時完成年度產品質量回顧的審核

          ·         反復發生的偏差比率

          ·         CAPA有效性比率

          ·         培養基灌裝失敗率(針對無菌工廠)

          ·         環境監測(針對無菌工廠)

          ·         工藝能力(工作小組)

          ·         質量文化(工作小組)

              工藝能力和質量文化等基于調查的量度,其度量方法將在專門的工作小組中研究討論。2015年1季度,ISPE將結束第一輪試點,發布報告,屆時啟動第二輪試點。

              作為FDA新時期全球監管策略的一部分,質量量度的研討和試點正在以空前的速度推進。正在和將要向美國出口制劑的企業,應當關注質量量度計劃的進展,并著手開始準備。這不僅僅是為順應FDA的新要求,使用這些量度本身也是持續改進的管理理念的一部分。

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