• <rp id="0uleu"><nav id="0uleu"></nav></rp>

        <b id="0uleu"><address id="0uleu"><delect id="0uleu"></delect></address></b>
        <strong id="0uleu"><span id="0uleu"></span></strong>

        <cite id="0uleu"></cite>

          <b id="0uleu"><span id="0uleu"><delect id="0uleu"></delect></span></b>

          <cite id="0uleu"><form id="0uleu"></form></cite>
                     
          新聞搜索
          文章正文
          歐盟發布期待已久的EU GMP指南第3章和第5章
          作者:管理員    發布于:2014-10-10 09:22:38    文字:【】【】【

          歐盟委員會于2013年初公布第3廠房與設備和第5生產第一版草案征詢意見。內容包括交叉污染的避免措施和專用設施中生產產品的監管措施。

          現行版第3章規定的需要專用設施的特殊產品在新版本中已刪去。質量風險管理路徑保留。同時保留的還有需要專用設施的例外情況,如下:

          ·         無法通過操作和/或技術措施充分控制風險

          ·         毒理學評估的科學數據無法支持可控風險(例如,高致敏物料,如β內酰胺的潛在致敏性)[注意:草案中提到沒有閾值],或

          ·         毒理學評估得到的相關殘留限度,不能由經過驗證的分析方法測定獲得滿意的結果。

          與去年草案版本的主要不同之處在于新版指南沒有引用反復提到的毒理學評估應如何去做。上一版草案中出于該目的引用了EMA指南(共用設施中生產的不同藥品使用風險識別設置基于健康的接觸限度),這一指南仍在起草階段且處于廣泛爭議中。這理所當然給出了新的自由度。與此同時,雖然總將被監管機構接受,但對于這樣的毒理學評估應該是什么樣會有很多不確定因素。第5.20章節為如何基于風險和科學方式作出決策做提供了一些指示。有關毒理學風險分級或限度來源的有效信息無法在這里找到。

          腳注信息
          版權所有 Copyright(C)2014-2024 沈陽諾信科技有限公司            備案號:遼ICP備14013852號-1
          亚洲v国产v无码AV成人